吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格,惊人反转背后原因几何?
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吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格,惊人反转背后原因几何?

2020-03-29 06:22:47   来源:http://www.dgjpf.cn   【

【编者按】在一切进展都看起来无比顺利的情形下,吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格的举动可以说着实让外界大吃一惊。必须要了解的是,申请孤儿药资格认证成功不是易事,而在拿到资格后又很快申请取消也绝非是管理层头脑一热的冲动想法。惊人反转的背后,真实的原因究竟是什么?当药企的社会形象与商业利益发生潜在甚至直接的冲突时,企业又应当如何抉择?

本文发自E药经理人,作者为芦超;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

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26日,一则关于“吉利德科学申请取消瑞德西韦孤儿药资格的声明”刷屏了医药圈。吉利德表示,已经向美国食品药品管理局(FDA)提交申请,要求取消其授予新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,同时放弃与该资格认定相关的所有权益。

新冠肺炎暴发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。在3月初,吉利德向FDA寻求获得孤儿药资格,开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。就在前两日,美国FDA官网显示,瑞德西韦被授予孤儿药资格,适应症为新冠病毒病(COVID-19)。可就在一切看起来“圆满”的结局下,吉利德的态度却迎来180度大转弯,而在历史上,像吉利德一样出现“从主动申请到主动提出撤销”的情况也并不多见。虽然吉利德也在声明中表示,有信心在没有孤儿药资格的情况下,也可以继续对瑞德西韦监管审评的快速推进,但反转剧情背后,仍有几点匪夷所思。

瑞德西韦被授予孤儿药资格,对吉利德的益处是显而易见的。为了鼓励孤儿药的开发,美国出台了一系列法规,在1983年颁布了《孤儿药法案》,并在2013年6月12日,发布了修订最新的修订版本。2017年6月,又公布了新的孤儿药物现代化计划。FDA为开发“罕见病”疗法的制药公司提供为期7年的市场独占期,将享有上市后7年的市场独占权(不受专利影响)、税收减免、免新药申请费、专项研发基金资助、快速通道等支持政策。也正因此,吉利德在关键时候提出撤销孤儿药资格申请,至少是有些违背基本商业逻辑的感觉。

一点可以明确的情况是,正在全球肆虐的新冠病毒肺炎迄今为止还没有任何上市的特效药。还没获批的新药瑞德西韦成为了目前看起来最大的希望。权威医学期刊新英格兰医学杂志曾特别提及美国首例确诊新冠肺炎病例的诊疗过程,并指出在瑞德西韦在治疗中发挥的重要作用。2020 年2月6日,经国家药监局、国家卫健委、科技部等多部门的批准,瑞德西韦2019-nCoV 的相关临床试验启动。

此外,由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播,最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求“呈指数级增长”,吉利德也已经宣布将逐步从通过同情用药向患者免费提供瑞德西韦过渡到扩展使用项目(Expanded access programs),此举将瑞德西韦的应用与现行临床试验对接起来,并优先考虑重症患者用药。

但值得注意的是,瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士也曾表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

吉利德为何主动撤回孤儿药资格? 孤儿药又称罕见病药物,美国FDA将罕见病定义为在美国患病人数少于20万人的疾病。吉利德在声明中表示,提出孤儿药资格申请时,在美国受到新型冠状病毒肺炎影响的人数还很少。而与孤儿药认定相关的权益中,这一资格的获得可以免除在提交新药申请之前提供儿科研究计划的要求——该过程的审评时间可能长达210天。由此可见,获得孤儿药资格认定,对吉利德来说,最大的利好政策莫过于加快上市审批速度。

但随着吉利德已在美国、韩国、中国台湾和新加坡开展了两项多中心Ⅲ期临床试验,以评估瑞德西韦对COVID-19患者的疗效。吉利德与监管机构最近的沟通互动也表明,与瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎相关的材料提交和审评正在加速。这时吉利德也“有理由”提出撤销孤儿药资格,但是说服力显然不够。

吉利德的抉择背后原因究竟是什么?业内不同人士都给出了自己的观点。首先,或许来源于政治压力。吉利德已经为瑞德西韦在全球各地申请了相关一系列的专利,从化合物结构到药品用途等。一旦瑞德西韦被授予孤儿药资格,便可享受罕见病药保护和市场排他性,7年内其他公司开发的同适应症同分子结构药物不能在美国上市,此外,还可享受自由定价权。如果吉利德没有与其他药企签订专利许可合同,则不免会卷入垄断专利的态势中。

民主党总统候选人伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)发布新闻稿呼吁特朗普总统撤销这一认定。他表示,这个孤儿药让药企占了更多的便宜。“我们必须把人们的生命置于药企的利润之上。 公共公民(Public Citizen)组织也发声明表示,“如果经证明瑞德西韦是治疗 COVID-19 的可行药物,那么全世界不能让一个制药商垄断该药,尤其是在考虑到已经对该药进行了大量公共投资的情况下。吉利德所要做的不仅仅是做出含糊的合理定价承诺,应该立即承诺向所有合格的制药商许可瑞德西韦的生产权以及所需的专有技术,以换取适度的特许权。”

第二,大流行病是否应该定义为孤儿药?这或许也是吉利德在顾虑的事情。 据美国约翰斯·霍普金斯大学实时监测系统统计,截至美东时间3月25日下午6点02分,美国新冠肺炎确诊病例升至65285例,其中包括死亡病例926例。与不到24小时前相比,新增确诊病例11625例,新增死亡223例。当前,美国感染病例数正处明显上升曲线。

3月25日,世界卫生组织在瑞士日内瓦召开记者会,世卫组织总干事谭德塞在记者会上表示,当前世界正面临控制新冠肺炎疫情的第二个窗口期,工程案例要采取更加精准的措施,识别、治疗确诊病例,切断病毒传播链条。世卫组织认为,新冠肺炎大流行呈加速传播趋势,美国有可能成为疫情大流行的“震中”。显然,在社会普遍认知中,新冠肺炎这样一个目前正处于全球大流行阶段的疾病,并不符合传统意义上人们认知的“罕见疾病”。也正因此,孤儿药的定义是否合适,也正在经历社会上的批评。

但值得注意的是,根据美国FDA现行的关于孤儿药的规定,一旦在认定孤儿药适应症时的患者人数少于20万人,那么即便此后因为疾病流行等原因患者人数增加至20万人以上,FDA也不会据此取消关于该药的孤儿药认定,但对于企业来说,按照孤儿药的身份正式申报上市之后,企业在市场上的定价策略或许可能会更受到关注,甚至陷入到定价高低的两难境界中。

在吉利德中国给E药经理人的一份回复声明中其表示,吉利德有信心,在没有孤儿药资格的情况下,也可以继续对瑞德西韦监管审评的快速推进。公司与监管机构最近的沟通互动表明,与瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎相关的材料提交和审评正在加速。吉利德也认识到新型冠状病毒肺炎大流行造成的紧急公共卫生需求,正在尽全力推进瑞德西韦的快速开发,并将及时提供情况更新。

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在车型版本上,欧版全新高尔夫具备4个型号,包括Golf、Life、Style和R-Line,而之前就只有“Golf”和“R-Line”(不算GTI/R等车型),主要会在细节设计上有所区别,像格栅、轮圈等,本文将主要以高配的“Style”版本作为范例。

全新高尔夫依然保持了标准的“两厢”造型,整体外型还是延续了从第6代车型建立起的风格,这从整体车体形式、标志性的“C柱”设计都可以看出来,不过全新高尔夫的设计语言更加的完善,大灯与中网形成贯穿,整体还是呈现出时下流行的设计趋势。

前大灯还可选IQ. Light系统,也就是矩阵式LED大灯,可以通过每个灯组内的22个LED颗粒对远光灯进行实时调整。此项配置已经出现在国产新迈腾上,但由于成本较高,预计国产全系高尔夫也应该是选装件。

车尾给人的感觉要硬朗不少,也与第6代、第7代产品形成差异,这主要归功于新式尾灯造型和平直的尾门下部设计;而“LOGO下带字母”也是大众新车的标配,“GOLF”的标识也更有识别度。

内饰的变化翻天覆地,也是大家对于全新高尔夫最期待的地方,与全新保时捷911“一脉相承”的电子挡把无疑是话题的焦点,但最为令人心动的还是富有科技感的车厢设计,毕竟之前的高尔夫在内饰上更多体现的是优于同级的“品质”,而全新高尔夫在保持品质的同时,确实更科技、更运动。

驾驶席被三块功能区域“包围”——按键式的灯光/视线控制区、全液晶仪表、10英寸中控台屏幕都是“冲着”驾驶者的方向设计,而实体按键也多为触控式,只有方向盘和挡把附近还保留传统按键式功能选择,这些无疑都是明显提升科技感的地方。

而为了与年轻人打成一片,前/后排共计4个USB接口也均为TYPE-C,直接舍去了传统的标准USB TYPE-A接口;中控台屏幕下方的“Touch slider”区域为温度和音量的快捷调整带来便利,正常情况下驾驶者在驾驶途中最经常调整的也莫过于这两个选项,至于前风挡除雾和后风挡加热,也直接被放在方向盘左侧的按键区域中,确保第一时间能够使用。

小巧的电子挡把附近保留的实体按键都与驾驶息息相关,最上面的是“一键启动”按键,往下依次是“P挡驻车”、电子挡把、电子手刹和自动驻车开关。

不过手动挡车型在挡把附近的科技感要缺失一些,主要是因为要放置尺寸更大的手动挡把,所以只能将富有科技感的电子手刹、自动驻车按键,“还原”到大家所熟悉的样式。

这时候可能会有消费者说,功能都集成在屏幕里,找起来麻烦怎么办?实际上全新高尔夫引入了语音交互系统,只要在车内说“你好,大众”,就可以实现多种语音交互,除了常见的导航、音量等交互之外,可以实现的功能也十分多,比如说“暖脚”,系统也会立即开启脚部区域暖风。

现在正值冬天,电动车的续航里程又成了大家关注的话题。比如说标着NEDC工况500公里的车型,实际能跑到300公里的就不错了,“电动车”经常变成“电动爹”。

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